靶向BCMA和CD3，特立妥单抗（teclistamab）在中国申报上市

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本文来源：医药观澜

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今日（8月19日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）递交的特立妥单抗注射液上市申请已获受理。公开资料显示，特立妥单抗（teclistamab）是一款靶向BCMA和CD3的“first-in-class”双特异性抗体疗法，已在欧盟和美国获批上市。此前，该药已在中国被纳入突破性治疗品种，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

截图来源：CDE官网

多发性骨髓瘤是血液系统的第二常见恶性肿瘤。目前它仍然是一种无法治愈的血液癌症，几乎所有患者会出现复发并且需要接受后续治疗。随着疾病的进展，每次复发的侵袭性增强，而新疗法获得的缓解期逐渐缩短。

公开资料显示，teclistamab是一款即用型、皮下注射的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和T淋巴细胞表面CD3受体的双特异性抗体。它可以将CD3阳性T细胞募集到表达BCMA的骨髓瘤细胞附近，并且激活T细胞对肿瘤细胞进行攻击。此前，该产品已获得美国FDA授予治疗多发性骨髓瘤的突破性疗法认定，并获欧洲药品管理局（EMA）颁发的优先药物资格（PRIME）。

2022年8月，teclistamab获得欧盟批准上市，用于已经接受至少三种前期疗法的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。同年10月，该药获得美国FDA批准上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。根据杨森公司早前新闻稿介绍，它是首款获批治疗多发性骨髓瘤的双特异性疗法，也是首款获批靶向BCMA的双特异性抗体，为难治性患者提供了一种“现货型”治疗手段。
Teclistamab在欧盟的批准得到开放标签1/2期临床试验MajesTEC-1的积极结果的支持。试验结果显示，在165名接受每周皮下注射teclistamab的患者中，总缓解率达到63%，值得一提的是，58.8%的患者获得非常好的部分缓解（VGPR）以上的应答，39.4%的患者获得完全缓解（CR）以上的应答。该结果已经在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表。试验结果显示患者获得深度和持久的缓解，中位缓解持续时间达到18.4个月，中位无进展生存期为11.3个月，中位总生存期为18.3个月。

FDA对该药的加速批准得到关键性2期临床试验MajesTEC-1的积极结果的支持。参与试验的患者（N=110）接受过的前期治疗中位数目为5。试验结果显示，这一患者群体的总缓解率达到61.8%。值得一提的是，28.2%的患者获得完全缓解以上的应答。在中位随访时间为7.4个月时，估计的6个月缓解持续率为90.6%，9个月缓解持续率为66.5%。

在中国，teclistamab于2021年6月获批开展治疗多发性骨髓瘤的临床试验。目前，该产品正在开展一项针对复发或难治性多发性骨髓瘤受试者的1/2期、首次用于人体、开放性、剂量递增研究，以及一项治疗复发或难治性多发性骨髓瘤受试者的3期国际多中心随机研究。

2022年8月，teclistamab被CDE纳入突破性治疗品种，针对适应症为：复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者既往至少接受过3线治疗，包括一种蛋白酶体抑制剂（PI）、一种免疫调节剂（IMiD）和一种抗CD38单克隆抗体。本次，该药的上市申请获得CDE受理意味着其距造福病患又近了一步。


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