皮下注射辉瑞双抗

Donna

       辉瑞双抗Elranatamab成果展示：
      Elranatamab（PF-06863135）是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）与CD3的双特异性抗体。它的一端与癌细胞表面的BCMA相结合，另一端与T细胞表面的CD3受体结合，从而激活T细胞杀伤癌细胞。          Elranatamab是通过皮下注射治疗患者，与静脉注射相较，皮下注射较为方便，并可能减缓如细胞因子释放综合征（CRS）等潜在副作用的发生。
      Elranatamab获得FDA与欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格，用以治疗多发性骨髓瘤。并自FDA获得快速通道资格与突破性疗法认定（BTD），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。
     该药此次获批是基于MagnetisMM-3（NCT04649359）研究队列A的应答率和持续应答时间的积极数据。该研究是一项开放标签、多中心、单臂的II期研究，旨在评估elranatamab单药治疗R/R MM的安全性和有效性。其中队列A入组了123例至少对1种蛋白酶体抑制剂（PI）、1种免疫调节药物（IMiD）和1种抗CD38单抗耐药的R/R MM患者。
     据该项研究数据显示，在接受elranatamab治疗前曾接受4线或更多线数治疗患者(n=97)的总缓解率（ORR）为57%，82.3%的患者维持至少9个月的缓解，首次出现缓解的中位时间为1.2个月。
     该研究还确立了对于经过24周的每周给药治疗实现缓解的患者，可将给药频率调整为每两周给药一次。
      ELREXFIO也是美国首个批准此种给药方案的BCMA疗法，这意味着更短的临床治疗时间和潜在的更好的长期治疗耐受性。




     2023年2月23日，辉瑞（Pfizer）宣布FDA接受其双特异性抗体elranatamab的生物制品许可申请（BLA），用以治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。FDA同时授予此申请优先审评资格，并预计于今年完成审查。同时，elranatamab的上市许可申请（MAA）亦获欧洲药品管理局（EMA）接受。
       2023年8月14日，辉瑞宣布其CD3/BCMA双抗Elrexfio（elranatamab）获FDA加速批准上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。这些患者既往至少接受过4种疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。
     继强生/Genmab的teclistamab之后，全球第二款获批上市的CD3/BCMA双特异性抗体。

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8月14日，辉瑞宣布其CD3/BCMA双抗Elrexfio（elranatamab）获FDA加速批准上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。这些患者既往至少接受过4种疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。继强生/Genmab的teclistamab之后，全球第二款获批上市的CD3/BCMA双特异性抗体。

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