本文来源：医药观澜
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2月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，罗氏（Roche）申报的1类新药cevostamab获批临床，拟开发治疗多发性骨髓瘤。根据罗氏公开资料，cevostamab（RG6160）是该公司在研的一款双特异性抗体，靶向在骨髓瘤细胞上表达的Fc受体样蛋白5（FcRH5）和T细胞上的CD3。
多发性骨髓瘤（MM）是一种无法治愈的血癌，可影响一种称为浆细胞的白细胞，浆细胞存在于骨髓中。在多发性骨髓瘤中，这些浆细胞发生变化，迅速扩散并以肿瘤取代骨髓中的正常细胞。大多数患者被诊断出的症状可能包括骨折或疼痛、红细胞计数低、疲倦、高钙水平和肾脏问题或感染。
Cevostamab是罗氏在研的一款FcRH5 × CD3双特异性抗体，拟开发治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。FcRH5受体在所有骨髓瘤细胞中表达，而且在骨髓瘤细胞和正常浆细胞中的表达水平高于正常B细胞。Cevostamab通过与T细胞表面的CD3受体结合，将T细胞募集到多发性骨髓瘤细胞周围，激活它们杀死骨髓瘤细胞。
▲Cevostamab简介（图片来源：参考资料[4]）
根据罗氏在2021年美国血液学年会（ASH）年会中公布的临床试验结果摘要，截至2021年5月18日，160例接受过多种前期治疗的RRMM患者接受了不同剂量的cevostamab的治疗。这些患者平均接受过6种前期治疗，包括CAR-T疗法、双抗、抗体偶联药物（ADC）以及B细胞成熟抗原（BCMA）靶向疗法等等。
试验结果显示，在接受目标剂量之上的cevostamab治疗的患者中，此前接受过CAR-T疗法治疗的患者亚群的ORR为36.7%（4/9），接受过其它双特异性疗法治疗的患者亚群的ORR为33.3%（3/9），接受过ADC或抗BCMA疗法治疗的患者亚群的ORR分别为50.0%（7/14）和36.4%（8/22）。所有应答者（n=61）的中位随访时间为8.1个月，估计中位缓解持续时间为15.6个月。根据研究人员得出的结论，cevostamab单药治疗在大量预先重度治疗的RRMM患者队列中显示出有临床意义的活性，包括先前暴露于CAR-T疗法、双抗疗法和ADC疗法的患者。
ClinicalTrials平台信息显示，罗氏正在进行多项1/2期临床研究，评估cevostamab单药或联合疗法治疗RRMM患者的疗效和安全性，这些患者在经历抗BCMA治疗等多重治疗后疾病发生进展。
参考资料： [2] Suzanne Trudel, AdamD Cohen, AmritaY. Krishnan, et al. Cevostamab Monotherapy Continues to ShowClinically Meaningful Activity and Manageable Safety in Patients with HeavilyPre-Treated Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM): Updated Results froman Ongoing Phase I Study. Retrieved November 23, 2021, from https://ashpublications.org/bloo ... Show?searchresult=1
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发表于 2024-2-29 10:02:13
