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2024年5月9日，武汉海特生物制药股份有限公司（股票代码：300683）原研1类生物创新药：注射用埃普奈明（商品名：沙艾特®）继获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市后，顺利完成首批发货。海特生物会将沙艾特®转送至全国各地投入临床使用，为多发性骨髓瘤（MM）患者，尤其是复发难治多发性骨髓瘤（RRMM）患者、伴p53缺失患者及伴髓外病变患者提供新的治疗选择。 全球首个DR4/DR5激动剂
注射用埃普奈明为重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（Circularly Permuted TRAIL，CPT），可结合并激活肿瘤细胞表面的死亡受体4（DR4）/死亡受体5（DR5），诱导不依赖p53的肿瘤细胞凋亡。
明确疗效性与良好安全性的双重获益
1.药品疗效 CPT已在一项Ⅲ期临床试验中达到预期研究结果。这是一项比较CPT或安慰剂联合沙利度胺和地塞米松（TD方案）治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者的多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ期临床试验（CPT-MM301项目）。该研究由首都医科大学附属北京朝阳医院牵头，在中国30多家药物临床试验机构开展，共完成417例复发或难治的多发性骨髓瘤。临床数据显示CPT联合TD方案在PFS和OS方面均要优于TD方案，中位PFS分别为5.5月vs 3.1月（p<0.0001）；中位OS分别为21.8月vs 17月（P=0.0166），同时多个亚组分析结果显示CPT联合方案能够克服多线耐药导致复发或难治性多发性骨髓瘤。
2.药品安全 CPT治疗骨髓瘤的耐受性良好，主要的不良反应为肝脏相关的异常，约90%属于轻度异常，当期治疗结束或降低剂量后相关指标可很快恢复，未见肝衰竭或肝脏异常导致的死亡病例。另外值得一提的是，在现有治疗多发性骨髓瘤的药物中常见的骨髓抑制、神经毒性、肾脏毒性、心脏毒性、继发性肿瘤等，在CPT治疗中发生率极低。这对本就有血液学异常及肾功能不全的多发性骨髓瘤患者而言，具有独特的临床价值。
2024 CSCO指南埃普奈明进入多个I级推荐
近日，注射用埃普奈明（沙艾特®）被列入《2024 中国临床肿瘤学会（CSCO）恶性血液病诊疗指南》多发性骨髓瘤部分，累计7种联用方案获得13次I级推荐及1次II 级推荐。
作为一款“全球新、中国创”的1类生物新药，沙艾特®从研发到问世，标志着国内企业在骨髓瘤治疗领域竖起了第一面中国原创的旗帜。相信沙艾特®的临床应用将为肿瘤患者带去巨大的价值和意义，让中国创生物新药造福全世界的肿瘤患者！
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