BCMA×CD3双抗泰立珂®（特立妥单抗注射液）正式获批

之家播报

本文来源：强生创新制药

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强生公司今日宣布，旗下创新治疗药物泰立珂®（特立妥单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者[1]。泰立珂®是首个被批准用于治疗RRMM、靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的双特异性抗体[2]，此前已于美国和欧盟等国家或地区获批上市。

泰立珂®是一款全球首创、即用型、基于体重给药的皮下注射双特异性抗体，可将CD3+T细胞重定向到表达BCMA的骨髓瘤细胞，以诱导杀伤肿瘤细胞[3]。经临床验证，泰立珂®在既往至少接受过三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的缓解率高，中国患者获益更佳，总缓解率（ORR）达76.9%[4]。

泰立珂®是强生在中国获批的第四个用于治疗多发性骨髓瘤的产品，进一步丰富了其在多发性骨髓瘤和血液肿瘤治疗领域领先的产品组合，让更多患者能够有机会实现功能性治愈[5]。


多发性骨髓瘤在我国是血液肿瘤领域第二大常见恶性肿瘤。1990年至2019年间，该疾病的发病率增加了209%[6]。作为一种高度异质性的血液肿瘤，几乎所有患者在治疗过程中都会面临复发或耐药[7][8]。随着疾病的进展，患者复发次数越多，后续治疗难度越高，复发后的缓解深度也随之降低，持续缓解时间不断缩短[9]。因此，既往至少接受过三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者迫切需要更有效的治疗选择[10]。

强生创新制药中国区总裁Cherry Huang女士表示：“强生专注于多发性骨髓瘤领域20年，始终致力于以高质量的创新解决方案满足不断增长的医疗健康需求，推动在业内建立新的治疗标准和规范，旨在让多发性骨髓瘤患者可以长期控制疾病进展，并有机会实现功能性治愈。作为全球首个获批用于治疗多发性骨髓瘤的双特异性抗体，泰立珂®再次印证了强生在多发性骨髓瘤诊疗创新、改善患者获益方面的持续努力。未来，我们将继续聚焦于拥有重大未满足医疗需求的领域，以科学领拓医药未来，全力推动肿瘤全生命周期管理，确保我们的突破性成果能够帮助更多患者延长生命、改善生活质量。”


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参考文献：

[1] 特立妥单抗注射液说明书，2024年6月.

[2] Pan D, Richter J. Teclistamab for Multiple Myeloma: Clinical Insights and Practical Considerations for a First-in-Class Bispecific Antibody. Cancer Manag Res. 2023 Jul 21;15:741-751. doi: 10.2147/CMAR.S372237. PMID: 37497430; PMCID: PMC10368105.

[3] Padala SA et al. Epidemiology, Staging, and Management of Multiple Myeloma. Med Sci (Basel). 2021;9(1):3.

[4]  EHA Library. Cai Z. 06/13/2024; 421483; PB2717

[5] Landgren O, Kazandjian D. Modern Myeloma Therapy + Sustained Minimal Residual Disease-Negative = (Functional) Cure!. J Clin Oncol. 2022;40(25):2863-2866. doi:10.1200/JCO.22.00622.

[6] Chin Med J (Engl). 2023 Dec 5; 136(23): 2834–2838.

[7] Fonseca R, et al. BMC Cancer 2020;20:1087;

[8] Yong K, et al. Br J Haematol 2016; 175:252-264;

[9] van de Donk NWCJ, et al. Lancet. 2021 Jan 30;397(10272):410-427.

[10] Dimopoulos MA, Moreau P, Terpos E, et al. Multiple myeloma: EHA-ESMO clinical practice guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol.2021;32(3):309-322. doi:10.1016/j.annonc.2020.11.014.

CP-461451 Approved Date：2024-06-21