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昨晚在淋巴瘤之家看到了一篇关于同情 CAR-T 的热议帖：
今天就看到咱们骨髓瘤群里也有了相关讨论，“后面无法再参与同情CAR-T了”成了大家热议和焦虑的焦点。
其实从时间维度上来说，这并不是一个突发事件。根本原因是2025 年 9 月 28 日国务院颁布的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（简称818号令，政策链接：https://www.gov.cn/gongbao/2025/issue_12346/202510/content_7044733.html），即将于 2026年5月1日正式施行了，所以如果之前不知道这个政策的话，多少会觉得有点突然。
随着政策施行时间的临近，相关医院和研发企业都在进行合规调整，那这个政策会对我们骨髓瘤家人带来哪些实质性的影响呢？
首先从我旁观者的视角来说，就是低成本使用 CAR-T 的通道收窄了。对于骨髓瘤这种易复发、需要长期作战的疾病，CAR-T疗法是很多病友在多线治疗复发后的重要希望，但目前商业化CAR-T动辄几十上百万的价格，足以让绝大多数普通家庭望而却步。
过去，通过“同情用药”或部分门槛相对宽松的IIT（研究者发起的临床试验），许多病友可以以较低的成本获得CAR-T治疗的机会。但818号令施行后，对临床研究的资质、备案和伦理审查提出了极其严格的要求。这意味着，以前那种灵活、低门槛的同情CAR-T获取通道可能越来越少了。
当然，政策收紧的初衷是为了规范行业、保障患者的安全，避免之前因为”细胞治疗“引发的各种乱象，这在长远来看绝对是好事。但在当下，对于一部分骨髓瘤家人来说可能要度过一个比较难熬的阵痛期了。。
正如淋巴瘤之家创始人洪飞分享的那样，目前几乎没有几家公司的CAR-T通过了新规下的备案来继续做IIT试验。对于现在正处于复发期、急需CAR-T救命，又承担不起商业化CAR-T费用的病友来说，面临着无药可试的真空期。 等待新的合规临床试验获批并招募，可能需要数月甚至几年的时间，而肿瘤的发展往往不等人。
即使未来有新的IIT试验组通过备案，为了满足政策的严监管要求，试验的入排标准（如年龄、各项脏器指标、既往用药史等）将会被极其严格地执行。名额可能会大幅减少，以往那种“不管怎么样搏一把”的情况将不复存在，只有少数极其符合条件的患者才能参与。
“时代的一粒灰，落在每个人头上就是一座山。” 政策规范是医学进步的必经之路，但对于每一个把同情 CAR-T 作为后续备选项的骨髓瘤家庭来说，眼前的困难也是实打实的。面对即将到来的政策变化，你现在的治疗计划被打乱了吗？
欢迎在评论区说说你的真实想法、目前的困境或是给其他病友的建议。
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