提供交通住宿费，Isa单抗临床试验招募复发难治骨髓瘤患者

之家播报

关于 Isatuximab ，在第一期多发性骨髓瘤患者关爱沙龙里马静教授和王亚非教授都有提到过：





现在，一项 Isatuximab 联合泊马度胺和地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的临床试验正在招募中，如果您是复发/难治性多发性骨髓瘤患者，且至少接受过两种既往治疗，那么您可以考虑参加此项研究，详细信息如下。

一、参加该项研究需要满足的3个基本条件

1. 确诊为多发性骨髓瘤

2. 接受过至少2种治疗方案，且计划开始CD38单抗治疗

3. 已年满18周岁

二、关于该研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）目前正在开展一项使用 Isatuximab 联合泊马度胺和地塞米松治疗中国复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的单臂、观察性和前瞻性研究。

主要研究者为上海交通大学医学院附属瑞金医院血液内科赵维莅教授，现阶段预计招募 24 位患者。

三、关于研究药物

研究药物 Isatuximab 是一种免疫球蛋白（Ig）G1 单克隆抗体（mAb），其选择性地结合分类为分化簇（CD）38 的人细胞表面抗原分子，具有治疗许多恶性血液病的潜力。

2020 年3月2日，Isatuximab 在美国获得首个上市许可。目前， Isatuximab 联用泊马度胺和地塞米松已在 40 个国家和地区获批，包括美国、日本和欧盟，但是目前尚未在我国大陆获批上市。

国家药品监督管理局及海南省药品监督管理局已于 2020 年 12 月批复并同意用于复发/难治性多发性骨髓瘤的 Isatuximab 注射液产品作为在乐城国际医疗旅游先行区开展临床真实世界数据研究试点品种。

四、详细入组标准

1. 年龄 ≥18 岁；

2. 诊断为有可测量疾病证据的复发和/或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）：
- 使用血清蛋白免疫电泳测量的血清 M-蛋白≥1g/dL 和/或
- 用尿蛋白免疫电泳法测定的尿 M 蛋白 ≥ 200 mg/24h

3. 仅根据医生的决定启动 IPd（Isatuximab 联合泊马度胺和地塞米松），与研究目的无关；

4. 入组前至少接受过两种既往治疗，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂（如硼替佐米、伊沙佐米、卡非佐米等）治疗；

5. 既往未接受过抗 CD38 单克隆抗体（如达雷妥尤单抗）治疗。

（注：是否能够成功参加本研究，以及是否还需要满足其他条件，这将由研究团队共同讨论确认。）

五、研究将为受试者提供

1. 研究相关药物治疗

1)免费的 Isatuximab 试验药物；
2)免费的泊马度胺（受试者自费垫付后报销）

2. 研究相关的当地临床及实验室检查

3. 住院床位费补偿

1) 第 1 个治疗周期（28天）
2) 第 2 个及后续治疗周期 ，不超过 6 天/周期

4. 研究规定的交通费和住宿费补偿（受试者自费垫付后报销）

1) 本地交通费，根据具体访视次数支付 (300元/次）
2) 长途交通费：支付第 1 个周期，受试者及 1 名陪同家属往返研究中心产生的长途交通费[包括机票(经济舱)、高铁票、船票等] ， 按实际费用产生情况支付
3) 住宿费：仅针对需要长期住宿博鳌的异地受试者报销相应的住宿费（按实际费用产生情况支付且 ≤ 1500 元/月）

5. 专业医护人员定期随访和观察指导。

（注：受试者将在筛选程序前进行的知情同意过程中了解预期的获益和风险，具体获益和风险请以知情同意书为准。）

六、了解更多信息

如若有家人想要参与该项研究，有疑问搞不清楚或有细节问题想确认，需要之家帮忙沟通协调的，也可以加雨泽的微信：yuze-1 。