本文来源：CCMTV血液频道
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2023年5月23日，强生旗下制药公司杨森中国创新治疗药物兆珂速® （通用名：达雷妥尤单抗注射液（皮下注射），英文商品名：DARZALEX FASPRO®）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于多发性骨髓瘤全线*和新诊断原发性轻链型淀粉样变性的治疗，此次获批6个多发性骨髓瘤(MM)适应症，加上此前获批的原发性轻链型淀粉样变性（AL）适应症，共涵盖两大治疗领域，7个适应症。与传统静脉输注给药相比，达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）仅需3-5分钟内完成给药，全速开启MM和AL治疗分秒时代。
5分钟
速起分秒时代
多发性骨髓瘤（MM）是一种起源于患者骨髓、目前尚不可治愈的浆细胞恶性肿瘤，主要发生于老年患者中，在中国是仅次于淋巴瘤的第二大血液肿瘤，且呈现逐年上升趋势。兆珂®上市前，MM治疗药物包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂等，但多数患者用药后仍面临着复发或耐药的问题，预后情况不容乐观。
原发性轻链型淀粉样变（AL）是一种致命的罕见血液病。患者骨髓中的浆细胞会产生异常淀粉样轻链并不断沉积在重要器官中，最终导致患者器官衰竭甚至死亡。兆珂速®是全球首个且目前唯一获批治疗系统性轻链型淀粉样变患者的创新解决方案，填补了该领域多年以来的治疗空白，为患者带来了新的希望。
兆珂速®采用全球最创新给药传递技术，独特的重组人透明质酸酶(rHuPH20)可对皮肤等组织中的透明质酸进行降解，这对于药物的高效吸收和分布起着决定性作用。透明质酸(HA)在人体中可能参与各种受体介导的细胞信号转导事件，并在细胞脱离、伤口愈合、细胞迁移、炎症和肿瘤进展等领域发挥作用。在皮肤组织中，HA填充了胶原基质内的间质空间，并作为一个物理屏障，阻止大量液体在皮下空间流动。而重组人透明质酸酶(rHuPH20)可局部、暂时地降解HA，增强药物在组织内的分散度和渗透性，促进药物在组织间的扩散和吸收，增加药物的生物利用度，以实现从静脉给药到皮下给药的转换和剂量优化，大大缩减了给药时间。
兆珂速®1800mg固定剂量，不需要根据体重进行剂量计算和配置，减少给药误差风险和配置负担，也不再有药物余液管理压力，避免药物浪费。皮下给药的方式更为简单、便捷，可减少给药时静脉输注对患者造成的疼痛和不适，这将推动MM+AL治疗更多转向门诊，大大缓解医院病房压力，有效提升医院病床利用率和医院运营效率，释放的医护时间与医疗资源可以服务更多的患者。同时，皮下给药方式相较于静脉给药，可降低临床感染、血栓和静脉炎的风险。
兆珂速®3-5分钟皮下注射给药，相比此前兆珂®通过静脉滴注给药，首次治疗时间需要7小时，后续治疗时间需要3-4小时，大大降低了治疗时间。兆珂速®的获批为MM和AL患者的治疗提供进一步的选择，极大程度提高了治疗便利性和患者依从性，减轻疾病管理负担。
分秒时代
疗效及安全性双重保障
兆珂速®在提升患者用药体验，减少治疗时间的同时，其疗效和安全性与达雷妥尤单抗静脉制剂相当。兆珂速®7大适应症获批是基于全球3期COLUMBA (MMY3012)、3期APOLLO(MMY3013)和2期PLEIADES (MMY2040)的研究数据，以及来自中国数据的研究MMY1010，这些数据显示出兆珂速®临床极佳的疗效及安全性。
COLUMBA是一项随机开放标签研究，在先前接受过至少3种治疗方案（包括蛋白酶体抑制剂[PI]、免疫调节剂[IMiD]）或对PI和IMiD均难治的MM患者中开展，比较了Darzalex SC与Darzalex IV制剂用于单药治疗的非劣效性。研究表明，兆珂速®作为单一疗法的患者的ORR不劣于静脉注射兆珂®作为单一疗法的患者(分别为41%和37%)。此外，与兆珂®相比，使用兆珂速®的系统性ARRs更少(分别为13%和34%)。兆珂速®和兆珂®的安全性在其他方面也获得相似结果。
COLUMBA研究数据
APOLLO研究纳入304例复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者，这些患者既往至少接受过一种治疗方案，包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂，并出现疾病进展。研究结果表明，与单独使用Pd相比，DARZALEX PASPRO®-Pd联合方案显着降低了37%的进展或死亡风险。DARZALEX PASPRO®-Pd组和Pd组的中位PFS分别为12.4个月和6.9个月。研究结果还显示，与单独使用Pd相比，DARZALEX PASPRO®-Pd的总缓解率明显更高(69% vs. 46%)，完全缓解率更高(15% vs. 3%)，部分缓解率更高(27%对16%)。此外，与单独接受Pd治疗的患者相比，接受 DARZALEX PASPRO®-Pd治疗的患者在微小残留阴性率更高(9% vs. 2%)。
PLEIADES研究评估了兆珂速®在联合治疗中的有效性和安全性。在新诊断的不适合移植的患者中，D-VMP方案证明了其客观的反应。此外，与来那度胺和地塞米松(D-Rd)联合治疗复发或难治性患者时，既往接受过一次治疗的患者也有一定客观反应。5
MMY1010研究则表明，兆珂速®单药治疗在中国复发或难治性MM患者中耐受性良好，疗效数据与全球数据一致，与静脉注射兆珂®在中国患者中的疗效相似。
分秒时代
造福万千医患
随着兆珂速®的获批无论是MM患者还是AL患者，都有了更为便捷的用药方案，患者可以在3~5分钟内完成注射，极大地缩短了治疗时间，同时避免了静脉注射过程中反复插管、留观时间长的问题，提高了患者治疗的依从性。医疗机构层面，由于不需要额外的静脉输液设施，节省了医院资源及减少住院病床的占用，提升医院的运营效率。医护人员减少了诸多繁琐的静脉给药操作，也无需时刻关注静脉给药可能造成的血栓及感染风险，极大程度减轻了工作负担。更为关键的是，从以上支持获批的临床研究可以看出，在具备明显便捷用药优势的同时，与静脉注射的兆珂®相比，兆珂速®显示出相似的疗效及安全性。相信兆珂速®将全面守护血液患者健康，提高患者治疗满意度，让患者在分秒时代享受更多的自由时光。
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发表于 2023-5-24 09:49:01
