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8月14日，辉瑞宣布其研发的CD3/BCMA双抗ELREXFIO（elranatamab）获FDA加速批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM），这些患者既往至少接受过四种治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。这也是继强生Tecvayli（teclistamab-cqyv）后，第二款获FDA批准上市的CD3/BCMA双抗。
Elranatamab（PF-06863135）是一种人源化的双特异性抗体，能同时靶向表达B细胞成熟抗原（BCMA）的多发性骨髓瘤（MM）细胞和表达CD3的T细胞。本次获批是基于MagnetisMM-3（NCT04649359）研究队列A的积极数据。该研究是一项开放标签、多中心、单臂的II期研究，旨在评估elranatamab单药治疗R/R MM的安全性和有效性。其中队列A入组了123例至少对1种蛋白酶体抑制剂（PI）、1种免疫调节药物（IMiD）和1种抗CD38单抗耐药的R/R MM患者。
在本研究中，在接受elranatamab治疗前曾接受4线或更多线数治疗患者(n=97)的总缓解率（ORR）为58%，估计82%的患者维持至少9个月的缓解，首次出现缓解的中位时间为1.2个月。该研究还确立了对于经过24周的每周给药治疗实现缓解的患者，可将给药频率调整为每隔一周给药一次，ELREXFIO也是美国首个批准此种给药方案的BCMA疗法，这意味着更短的临床治疗时间和潜在的更好的长期治疗耐受性。
在2023年欧洲血液学协会会议上提交的队列A (n=123)的长期疗效数据显示，中位随访10.4个月时，接受elranatamab作为首次BCMA靶向治疗的患者ORR为61%，VGPR为55%。在为期14.7个月的中位随访中，中位缓解持续时间、总生存期和无进展生存期尚未达到。对于出现缓解的患者，在15个月时维持缓解的概率为72%。此外，研究中elranatamab具有可控的安全性。前两次给药只出现1或2级的CRS，比例分别为43%和24%，第3次给药、第4次给药CRS的比例分别为6%和＜1%。ICANS发生率为3%，均为1级或2级。
说明书中还包括来自MagnetisMM-3研究队列B (n=64)的数据。在该队列中，63名患者既往接受了至少4线治疗，包括BCMA定向治疗(CAR-T或ADC)，中位随访10.2个月后，ORR为33%，估计84%的患者至少维持了9个月的缓解。
针对CD3/BCMA双抗赛道，再生元的linvoseltamab已进入临床III期；百济神州/安进的AMG 420、康诺亚的CM336、岸迈生物的EMB-06、再生元的REGN5459、艾伯维/安进的TNB-383B均已进入I/II期。
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发表于 2023-8-15 10:23:53
