|
2023 年 11 月 2 日，国家药品监督管理局批准武汉海特生物制药股份有限公司申报的注射用埃普奈明（商品名：沙艾特）上市。该药品联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少 2 种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 注射用埃普奈明为重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体，可结合并激活肿瘤细胞表面的死亡受体 4（DR4）/死亡受体 5（DR5），通过外源性细胞凋亡途径触发细胞内 Caspase 级联反应，从而发挥抗肿瘤作用。该品种的上市为患者提供了更多的治疗选择。
2024 年 4 月 12 日，“沙艾特（注射用埃普奈明）全球首发上市会暨埃普奈明临床应用指导原则发布”在北京隆重召开。作为“十五”国家重大科技专项（863计划）及“十三五”国家“重大新药创制”专项支持项目成果展示，本次会议邀请了近百位血液肿瘤领域专家亲临现场见证了这一激动人心的时刻。
会议在大会主席团致辞中拉开帷幕，北京大学人民医院黄晓军院士、上海交通大学医学院附属瑞金医院沈志祥教授、苏州大学附属第一医院吴德沛教授、华中科技大学同济医学院附属协和医院胡豫教授、哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授、北京大学肿瘤医院朱军教授、上海交通大学医学院附属仁济医院侯健教授、中山大学附属第一医院李娟教授、首都医科大学附属北京朝阳医院陈文明教授分别就沙艾特这一国人自主研发、靶点全新的 1 类药物的成功上市，表达了对国内企业在“无人区”探索的敬意，对药物本身临床潜力的期待，并预祝会议取得圆满成功。
来自武汉海特生物制药股份有限公司（以下简称海特生物）的董事长陈亚先生致辞。作为创新型制药企业，海特生物多年来立足于神经系统、肿瘤领域生物创新药的研发生产，沙艾特®（注射用埃普奈明）作为全球首款批准上市的 DR4/DR5 激动剂，弥补了国内外针对 p53 缺失患者治疗领域的空白，引领了全球 DR4/DR5 靶点药物的开发，这样的成果离不开研究者的探索与贡献，相信未来必将开拓多发性骨髓瘤治疗新格局！海特生物正在积极布局对于其在血液肿瘤乃至实体瘤领域更多的可能性临床探索思路，能够帮助更多患者重获生命的精彩。
后续学术交流环节中，首都医科大学附属北京朝阳医院陈文明教授与哈尔滨血液病肿瘤研究所赵东陆教授分别就《埃普奈明临床试验数据回顾》《<埃普奈明临床应用指导原则>解读》两项议题做了主旨发言。作为沙艾特上市前多项临床试验的主要研究者，陈文明教授系统性回顾了沙艾特确证性临床试验：CPT-MM301 研究的各项结果，并对沙艾特在临床试验中所展示的特点做了全面解读。他充分肯定了埃普奈明临床运用的有效性、安全性以及国内企业创新深入“无人区”探索的魄力与勇气。
赵东陆教授则对《埃普奈明治疗复发难治多发性骨髓瘤的临床应用指导原则》进行细致专业的解读。该指导原则由中国临床肿瘤学会（CSCO）白血病专家委员会、（CSCO）淋巴瘤专家委员会、（CSCO）骨髓瘤筹备委员会共同牵头，在全国血液专家指导下撰写并发布。这是专门针对自主创新药物注射用埃普奈明的临床应用指导原则，将为临床治疗提供规范化的指导意见，为更多 DR4/DR5 靶点获益的复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者全程保驾护航，具有重要的临床意义。
学术讨论环节，全国近 40 位血液领域专家就现阶段多发性骨髓瘤临床治疗的主要挑战、沙艾特在临床试验中的优势、新机制药物在多发性骨髓瘤临床中的应用场景、侵袭性复发的多发性骨髓瘤患者当前的治疗思路以及沙艾特临床运用未来探索方向等热点议题展开交流。同时，讨论嘉宾结合自己的专业背景和所在地区的实际情况，分享了对于骨髓瘤高危患者的治疗心得。
本次会议汇聚众多血液领域权威专家，碰撞出智慧火花，推动了血液领域治疗方案的创新，参会嘉宾充分肯定了本次会议有关多发性骨髓瘤诊疗经验的交流所带来的积极意义，并表达了对沙艾特这一多发性骨髓瘤治疗的新利器在未来临床应用的殷切期待。海特生物将以本次会议的成果作为起点，积极布局沙艾特在其他血液肿瘤，乃至实体瘤领域的应用，帮助更多肿瘤患者重获生命的精彩。
| 
发表于 2024-4-24 14:06:33
