单药治疗复发难治性骨髓瘤，首款BCMA/CD3双抗获欧盟批准

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本文来源：医药魔方

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8月24日，强生/杨森宣布，欧盟委员会（EC）已批准BCMA/CD3双特异性抗体teclistamab有条件上市，作为单药治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）。目前，teclistamab是全球首个获批的BCMA/CD3双抗。


BCMA是肿瘤坏死因子受体（TNF）超家族成员，在MM患者癌细胞中高表达，CD3参与激活免疫系统抵抗感染。Teclistamab是一款使用Genmab DuoBody®技术开发的能同时靶向T细胞CD3和MM细胞BCMA的IgG4双抗，其可将CD3+T细胞重新定向到表达BCMA的骨髓瘤细胞，以诱导针对靶细胞的细胞毒作用。Teclistamab曾获得欧盟授予的突破性疗法资格。



此次有条件上市获批是基于I/II期MajesTEC-1研究（NCT03145181和NCT04557098）的积极结果，该研究评估了teclistamab在成人RRMM患者中的安全性和有效性。该试验共纳入164例患者，入组的患者既往接受中位5线治疗，全都接受过3线治疗。患者每周皮下注射teclistamab，剂量为1.5 mg/kg，递增剂量0.06 mg/kg、0.3 mg/kg。

结果显示，患者获得深度和持久的缓解，ORR达到63%（104/165）。值得注意的是，58.8%的患者获得很好的部分缓解或更好缓解(≥VGPR)，39.4%的患者获得很好的完全缓解（CR）；中位持续缓解时间为18.4个月，中位无进展生存期为11.3个月，中位总生存期为18.3个月。MajesTEC-1的研究结果也发表在《新英格兰医学》杂志上。

目前全球尚无BCMA/CD3双抗获批，辉瑞BCMA/CD3双抗目前处于III期阶段。国内开发企业包括百济神州、岸迈生物、安源生物、康诺亚生物、天广实、和铂医药/华兰生物、友芝友( 石药集团 )等。

强生公司执行副总裁、首席外部创新、医疗安全和全球公共卫生官William N. Hait医学博士说:“teclistamab在全球的首次批准标志着复发和难治性多发性骨髓瘤患者的重大进展。Teclistamab是我们的多发性骨髓瘤组合的一个重要补充。我们将继续投资于临床开发，以扩大其潜力，并为患者和医生提供新的选择。”


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