临床试验招募：Teclistamab治疗接受过1-3线治疗的骨髓瘤患者

之家播报

一、试验药物简介

Teclistamab：CD3/BCMA 双特异性抗体


二、试验设计

一项在既往接受过 1 至 3 线治疗（包括一种抗CD38单克隆抗体和来那度胺）的复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较 Teclistamab 单药治疗与泊马度胺+硼替佐米+地塞米松（PVd）或卡非佐米+地塞米松（Kd）联合治疗的 III 期随机研究。

Teclistamab 和 Kd 将以 28 天为一个周期进行研究治疗，PVd 将以 21 天为一个周期进行研究治疗。


三、主要入选标准

1.  年龄≥18周岁

2.  ECOG 评分 0-2 分

3. IMWG标准定义组织和/或细胞学证实的多发性骨髓瘤患者

4. 筛选时根据中心实验室评估确认存在可测量病灶，即符合以下任一定义：

i.血清M蛋白水平≥0.5 g/dL（中心实验室）；或
ii.尿液M蛋白水平≥200 mg/24小时（中心实验室）；或
iii.血清或尿液中无可测量M蛋白的轻链型多发性骨髓瘤：血清Ig FLC≥10 mg/dL（中心实验室）且血清Ig κ/λ FLC比值异常（中心实验室）

5. 既往接受过 1-3 线抗骨髓瘤治疗，包括任何既往治疗线中以获批给药方案接受至少连续 2 个周期的抗 CD38 单克隆抗体治疗（或至少给药 6 次[如果抗 CD38 单克隆抗体只是维持治疗方案的一部分]）和任何既往治疗线中连续 2 个周期的来那度胺治疗


四、主要排除标准

1. 既往接受过任何BCMA靶向治疗：既往硼替佐米治疗后未至少达到PR，或既往硼替佐米治疗期间或治疗停止后6个月内根据IMWG标准确认发生疾病进展：既往接受过卡非佐米和泊马度胺治疗3个月内接受过CAR-T、CAR-NK

2. 乙肝、丙肝、梅毒、HIV

* 以上为部分主要标准，最终入组标准由研究者确定，并以相关检查结果为准。

五、入组咨询和协调

如若有家人想要参与该项研究，有疑问搞不清楚或有细节问题想确认，需要之家帮忙沟通协调的，可以扫码添加 Donna 的微信（备注：双抗临床试验）