临床研究协调员｜CRC是患者的好帮手

Danna丹娜

       临床试验对人类健康的发展是有益和必须的！所有药物或治疗手段必须且只能通过临床试验验证才能得以应用。
     医学的发展和进步正是由一个又一个的临床试验所推动，所有治疗方案的金标准以及治疗指南均是在临床试验的基础上建立。  
      近年来，我国药物临床试验越来越多，很多患者也因此得到获益。然而，同时进行这么多临床试验，要想做得规范、有效，就涉及大量的相关工作，医生忙不过来怎么办？     
       这个时候，医生通常会有一个帮手来支持他/她的工作，那就是临床研究协调员（简称CRC）。

      CRC是指经主要研究者（医生/教授）授权，在临床试验中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作，如临床试验管理、日常相关工作协调等。      
       当医生建议某位患者参加某一临床试验且患者/家属表示同意时，CRC就开始工作了。
       一般来说，CRC会通过面谈、电话、微信等方式与受试者取得联系、进行沟通，帮助受试者安排各项事宜。

CRC一般由什么样的人担任呢？

CRC是经过严格培训的专业技术人员
CRC任职的要求，至少包括：
1．具有临床医学、护理学、药学等相关专业学历，且具备CRC资质证书；
2. 具有良好的职业道德，在工作中能认真保护受试者的权益和安全；
3. 经过CRC相关的职业培训。

CRC的主要工作职责有哪些？
      CRC负责实施协调试验、保持多方联系，以达到规范、有效的临床试验，主要工作职责包括：
1. 在筛选期协助受试者的筛选入组工作，如帮助患者预约筛选期的检查、检验，将检查、检验结果收集给医生审核，协助医生填筛选表格核对患者是否符合入组条件、不存在排除条件，以及帮助患者约床位等。
2. 协助完成临床试验项目的资料收集、整理和归档管理。
3. 协助完成临床研究药物管理和计数，包括药物的接收、保存、分发、回收和归还，并完成相关记录；与研究护士协调，协助配药（注射）、输注（注射）、发药（口服）、填表等。
4. 协助试验标本的采集、处理、保存和运送工作。
5. 协助研究者监测、观察受试者是否出现可能由药物产生的毒性反应，从而保护受试者的安全。
6. 协助预约受试者使用药物后的复查，协助研究者评估药物的疗效，并将结果反馈给受试者。
7. 填写病例报告表。
8. 协助研究者跟踪受试者，进行定期随访。
9. 与受试者/家属保持沟通，协助将受试者的任何情况反映给研究者和/或申办方（药厂）。
10. 其他：与机构的协调，主要包括: 递交资料、取发票、免费检查单。与伦理的协调，主要包括: 递交上会资料或仅备案资料、取发票。与财务的协调，主要包括:核对受试者报销。与辅助科室的协调，比如: 与影像科协调-刻盘、催影像报告，与检验科协调-催检查结果，与病理科协调-借切片，等等。
有没有发现，临床试验实施阶段，大大小小很多事情都离不开CRC专员的身影。

受试者/受试者家属需要怎么配合CRC的工作？
      在临床试验中，CRC不仅是医生的帮手，同时也是受试者及其家属的好帮手。CRC不但在预约各项检查检验、约床位、报销费用等具体事务上帮助受试者，而且作为家属与医生沟通的桥梁，可以改善受试者因药物临床试验产生的焦虑、紧张等不良情绪，并保护他们的安全和权益。

      所以，作为受试者/受试者家属，要积极主动地与CRC沟通，将自己地身体状况详细告知CRC，配合CRC的工作就可以啦！相信我们广大的病友都能最大程度地从临床试验中受益。

       下次如果我们的病友在医院碰到那些穿着小马甲，背后印着 “CRC”几个字母，行色匆匆的人咱们可就知道了，原来是负责临床试验的CRC专员们。

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Danna丹娜

我和CRC联系的日常。
场景一：刚被医生推荐，需要审核材料是否符合入组条件，我很忐忑。

现在的临床医生在筛选病人方面都挺严谨的，在项目启动时，他们就会聚在一起讨论很多问题，因为他们作为临床医生和搞研发的人还不一样，研发人员看的主要是数据，而临床医生面对的是一个个的病人，他们更了解病人的需求，对疾病的发展也更清楚。有时候，病人病情的实际发展和理论是不一样的，所以就更需要临床医生去判断和把控。医生推荐临床试验患者（我们）
时，第一时间CRC会联系我们。
在一个项目启动的时候，CRC的主要工作就是协助医生招募受试者，完成病人入组的各项工作。CRC会去病案室领取材料，和患者沟通核对，我因为在多家医院有就诊记录，材料就更为复杂些，需要提供外院的材料……

一个成熟的CRC有时候甚至相当于半个主治医生，虽然她不能代替医生去做医学判断，但对受试者病情的了解足够深的话，也有利于她在受试者和研究医生之间沟通。

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Danna丹娜

CRC是临床试验的基石之一，是研究者、申办方和研究中心之间的纽带，为新药临床试验的开展承担了大部分的日常性工作，这些工作如此琐碎，对于患者来说，这项工作如此重要，是在临床试验中与患者打交道最多的人。他们是患者的小暖瓶。

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Danna丹娜

患者的心态和经济篇：
在招募受试者方面，肿瘤项目是有优势的，就是肿瘤病人入组意愿更强一些，依从性也更好。
这主要是因为这个群体的心态是不一样的，肿瘤患者是要求生，尤其是一、二线治疗失败后的患者，他们更愿意尝试新的药物。

对肿瘤患者来说，经济层面的考虑也很重要。
因为参加试验后，研究者会定期给患者做肿瘤评估，基本上所有的检查费用都是申办方承担。这可以给肿瘤病人家庭减轻很大的经济负担，尤其是那些复发难治的患者，很多家庭都是已经掏空了家底，而且如果使用新药很多是自费的，天价的，所以他们会有更强的参加临床试验的动力。

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Danna丹娜

场景三：CRC的办公地

你现在去一些大医院的图书馆，可以看到里面已经新加了很多座位，跟那些大公司的工位一样，在座位上对着电脑一排排坐着的，十有八九就是CRC。因为医院的电脑是有限的，你如果想登陆HIS系统（医院信息系统），就得等别人用完之后，所以有时候我们就得等医院下班以后，再去用电脑录入数据或者查看受试者的化验单。

协和的CRC一般是在走廊的尽头的医生办公室旁，有一排桌子摆着着～每次找CRC，他们都会从小门出来。

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Danna丹娜

医院对患者而言确实是一个非常陌生而充满焦虑的环境。囿于目前医疗资源的客观现状，人文通常都是让步于专业的，大型医院其实是“以疾病为中心”，从临床科室到辅助检查科室对于患者的整体感受关注不够，而是关注相关疾病的治疗方式。
从门诊的接诊医生，到病房的主管大夫、护士，操作检查的物理师，患者会遇到各种各样的“白大褂”，包括CRC们，但是对于患者而言，只有自己的CRC才是无论院内还是院外和自己始终保持联系的人。

对于参加临床试验的患者，不少都面临着多次的治疗和复杂的随访方案，需要细致地规划自己的治疗安排。其间需要考量到的不仅有试验方案，还有医院就医流程，怎么预约挂号，怎么预约检查，需要排多久的队，多久能出结果，下一次访视多久回来，药怎么吃，忘吃一次怎么办，这些都是需要反复提醒的细节，对于医疗知识和对医院了解有限的患者而言一次就诊就全部记住未免强人所难。
从这个角度上说，CRC对患者而言就是一个就医咨询的百科全书，有什么问题什么困难的第一求助对象，真的是医院里离患者最近的人。

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Danna丹娜

支撑着受试者完成访视的不是方案设计的科学性，不是参与临床试验的光荣性，只是熟悉的CRC简单的陪伴。
在复杂繁琐又对精细准确有极高要求的临床试验过程中，患者遇到的困境想必有很多，作为第一时间被求助对象的CRC，相信那一刻陪伴在患者的身边，CRC的身影一定比谁都高大。

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Danna丹娜

总是去安慰，常常去帮助

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