什么是“仿制药一致性评价”

Danna丹娜

不知道各位小伙伴们有没有发现，近几年随着药品集采的强力推进，药品价格一降再降，有些药品价格简直让人难以置信！同时，很多拿回家的药品盒上多了一个新的标识。

不少人会情不自禁的猜想“我是在正规三甲医院开的药，难道是假冒伪劣？”
今天带你了解一下，“仿制药一致性评价”到底是什么。
什么是仿制药？
专利药是在全球最先提出申请，并获得专利保护的药品。由于新药研发需要大量资金和时间，为了保护药物研发的利益，一般有20年的保护期，其他企业不得仿制。原研药是指过了专利期的，境内外首个获批上市，由原生产商生产的，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。按照国际惯例，一旦专利药保护到期，其他国家和制药厂就可以生产仿制药。因此，仿制药并不是假药、劣药或山寨药，而是由正规厂家生产的，药品专利保护期到后上市的，是以原研药为蓝本，药品成分、适应证、剂量等都模仿原研药的仿制品。

由于不同厂家的研发制造能力存在差异，导致不同厂家仿制的同一种药品，在药物成分、药品疗效、药物价格等，均存在较大差异，导致我们很难选择。
为了解决这个问题，我国从2016年开始，对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。通过评价的药品，才允许在包装盒上标识，相当于药品合格认证，这样大家才能放心使用。

“仿制药一致性评价”给我们带来了什么？

随着我国仿制药一致性评价的持续推进，极大提高了药品的安全性和有效性，同时极大的降低了药品价格。今年7月31日在重庆刚刚落地实施的第八批集采中选名单中通过一致性评价的药品占比达到90%，中选药品平均降价56%，药品单价最大降幅达到了95%。


以一款抗真菌药物伏立康唑注射剂为例，使用美国辉瑞公司生产的威凡，价格为920.7元/盒。
集采后武汉启瑞药业生产的仿制药优瑞康价格为40.06元/盒，算下来降幅高达96%。所以，小伙伴如果在医院，拿到带有“仿制药一致性评价”标识的药品，千万别大惊小怪。
这类药品今后可能会越来越多，这只能说明，我们用超低的价格，买到了合格有效的药品。

坚定对国产仿制药的信心

仿制药的使命就是替代原研药，促进药品的可及。仿制药的优势在于成本低，不需要承担创新药的高风险、高投入的压力，也不需要创新药市场推广的高额销售费用。在充分竞争的仿制药市场，仿制药价格往往只相当于原研药的五分之一甚至十分之一。

但其天然的“仿制”属性，让医生和患者认同其与原研药疗效完全相同并不是一件容易的事。
原研药的有效性结论是通过多次随机双盲对照临床试验验证过的，而仿制药的疗效则是通过药学研究和生物等效性试验推断出来的。这种推断是建立在仿制药与原研药药学等效和疗效等效科学结论的基础上的。
仿制药研发是基于质量源于设计的理念，采用逆向工程对原研药进行解析，开展处方工艺筛选及优化，制定不低于原研药的质量标准（包括使用的原辅材料和中间体的质控标准），并与原研药进行全面的质量对比，做到药学等效。此后，按照GMP要求进行至少3批的工艺验证，以做到工艺稳定、具有可重复性。在此基础上开展生物等效性研究，做到人体内生物等效。
仿制药与原研药安全性有效性评价方法的差异，国际公认并不影响与原研药疗效等效的结论。但也要承认，部分原研药在其研发、生产过程中长期积累的非公开知识，使其产品所具有的临床优势，并不是用生物等效性试验方法能够做出相关评价的。仿制药对原研药的临床替代不应一蹴而就。医生在临床实践中形成一些用药习惯，患者也在长期治疗尤其是慢病治疗过程中形成对一些品牌药的认可，对这些习惯应该予以尊重。患者对于药品价格敏感性不同；患者收入分层、消费分层，药品消费也应允许有所选择。应当鼓励原研药厂家利用“地产化”等方式降低药品生产成本，纠正医疗机构“一刀切”式停止采购原研药的做法，允许医生和患者自主选择使用仿制药和原研药。建议医保部门参照国际成熟经验制定化学药品通用名的支付标准，超出支付标准部分由患者自己支付或商业医疗保险支付。
有了原研药的市场竞争，也会增加仿制药企业保证药品质量的压力，有利于促进仿制药产业的高质量发展。

来自苹果APP客户端