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招募信息来源：王亚非大夫
试验名称：一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较 CC-92480、硼替佐米和地塞米松（480Vd）与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）的 III 期、2 阶段、随机、多中心、开放性研究
1. 试验药物
CC-92480(又名BMS-986348)是一种新型、高效的Cereblon（CRBN）-E3连接酶调节药物（CELMoD）。CELMoD（包括来那度胺和泊马度胺）在显著改善MM患者结局方面发挥了关键作用。CC-92480经结构-活性关系的表征和优化CELMoD化合物后得以发现，可诱导Aiolos和Ikaros快速和持续降解。由于 CC-92480 可诱导Aiolos和Ikaros降解效率增加，故与来那度胺和泊马度胺相比，CC-92480在MM细胞中显示出增强的自主细胞杀伤活性。此外，在临床前模型中，CC-92480 可克服 MM 细胞系中的来那度胺和泊马度胺耐药性，并诱导强效免疫刺激活性。
2. 试验目的
主要目的：在复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较 CC-92480(又名 BMS-986348)、硼替佐米和地塞米松（480Vd）与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd） 的无进展生存期（PFS）。
3. 试验设计
试验分期： III期
试验范围： 国际多中心试验
试验人数： 总体760人，本中心6人
适应症： 复发性或难治性多发性骨髓瘤
4. 入选标准
（1）受试者在签署知情同意书（ICF）时年龄≥18 岁。
（2）在进行任何研究相关评估/程序前，受试者必须理解并自愿签署 ICF。
（3）受试者愿意且能够遵守研究访视时间表和其他方案要求。
（4）受试者有记录 MM 的诊断和可测量的疾病，定义为以下任何一种情况： a. 血清蛋白电泳（sPEP）显示 M 蛋白≥0.5 g/dL，或 b. M 蛋白≥200 mg/24 小时尿液采集，通过尿蛋白电泳（uPEP）或， c. 对于sPEP或uPEP中无可测量病灶的受试者：涉及轻链的血清游离轻链（sFLC） 水平> 100 mg/L（10 mg/dL）且 κ/λ FLC 比值异常。
（5）受试者接受过 1-3 线既往抗骨髓瘤治疗。（注：一线可以包含多个阶段[例如，诱 导、（有或无）造血干细胞移植、（有或无）巩固、和/或（有或无）维持治疗]。
（6）受试者必须既往接受过含来那度胺的治疗方案治疗。
（7）受试者在至少 1 种既往抗骨髓瘤治疗后达到微小缓解[MR]或更佳疗效。
（8）受试者必须在末次抗骨髓瘤治疗期间或之后记录到疾病进展。
（9） 受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 分、1 分或 2 分。
5. 排除标准
（1）受试者在治疗期间或蛋白酶体抑制剂末次给药后60天内发生进展。
（2）对于接受过含硼替佐米方案既往治疗的受试者，达到的最佳缓解不是微小缓解 （MR）或更佳，或受试者因毒性而停用硼替佐米。
（3）既往接受过 CC-92480 或泊马度胺治疗的受试者。
（4） 受试者在开始研究治疗前28天或5个半衰期内（以较短者为准）接受过任何试验药物 a. 同时参加其他干预性试验的受试者不得参加本研究，已完成既往试验用药物 治疗且目前正在接受长期随访的受试者除外。
（5）受试者在既往治疗期间的任何时间接受过同种异体干细胞移植，或在开始研究治疗前 12 周内接受过自体干细胞移植。
（6）受试者患有浆细胞白血病、Waldenstrom 巨球蛋白血症、POEMS 综合征（多发性 神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变）或具有临床意义的轻链淀粉样变性。
（7）已知骨髓瘤累及中枢神经系统（CNS）的受试者。
（8）在开始研究治疗前 14 天内有轻度或无症状感染的重度急性呼吸综合征冠状病毒 2 （SARS-CoV-2）感染史，或 28 天内有重度/危重疾病的 SARS-CoV-2 感染史。
（9）受试者存在的可能混淆研究数据解读的任何状况。
（10）受试者发生≥2 级外周神经病变。
以上为部分入排标准，具体您可通过电话或者门诊进行咨询，由研究医生判断您是否符合加入本研究。
门诊：天津医科大学肿瘤医院D楼四层第五诊区血液科诊室
联系电话：022-23340123-2043
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发表于 2023-3-23 09:35:28
