双抗类药物一直是家人们在日常交流中的高频话题，相较于单抗类药物，其可同时特异性作用于两个靶点。近期，一项双抗类药物 GR1803 注射液的临床试验正在招募患者，之家整理出相关信息供家人们参考。
01 试验药物简介
GR1803 注射液是智翔（上海）医药科技有限公司、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司开发研制的双特异性抗体（CD3/BCMA），本试验是 GR1803 注射液在复发/难治的多发性骨髓瘤患者中单次、多次给药的安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的 I 期临床研究（登记号：CTR20220402）
02 试验设计
本试验为单臂试验（即不设立平行对照组，不涉及随机与盲法，入组者均使用试验药物），用法：静脉滴注；用量：按方案设定不同剂量组给药
03 主要入选标准
（1）签署知情同意书时年龄大于 18 周岁，男女均可
（2）ECOG评分0-2分
（3）IMWG 2016 标准定义组织和/或细胞学证实的多发性骨髓瘤患者，且满足以下条件：
• 接受过至少 3 线多发性骨髓瘤治疗，且至少经过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂治疗的多发性骨髓瘤患者
（4）筛选时存在可测量病灶，定义为以下任何一条或多条：
• 血清M蛋白≥0.5g/dL
• 尿M蛋白水平≥200 mg/24小时
• 血清游离轻链（FLC）：血清 FLC比值异常（<0.26或>1.65），且受累FLC≥10 mg/dL
（5）具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：
血液学：淋巴细胞绝对计数：≥0.5×10^9/L、中性粒细胞绝对计数：≥1.0×10^9/L、血小板：在浆细胞占骨髓有核比例 <50%的受试者中，血小板计数 ≥75×10^9 /L；其余类型者血小板计数 ≥50×10^9/L；血红蛋白：≥7.0g/dL（筛选前 7 天内不得使用过粒细胞集落刺激因子、不得接受过输血治疗、不得接受过输注红细胞治疗；但可以使用过促红细胞生成素治疗）
心脏射血功能：左心室射血分数（LVEF）≥50 %
肾脏：肌酐清除率（CrCl）或肾小球滤过率（GFR）（Cockcroft-Gault公式）≥30 mL/min
肝脏 ：总胆红素（血清）≤2 × ULN（总血胆红素>2 × ULN 的Gilbert病患者直接胆红素≤1.5 × ULN），AST及ALT≤3.0× ULN
凝血：血浆凝血酶原时间（PT）≤1.5 × ULN、国际标准化比值（INR）≤1.5× ULN、部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5 × ULN
校正血清钙离子浓度：≤3.5mmol/L（使用白蛋白校正公式）
（6）能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书
04 主要排除标准
（1）首次给药前 4 周内接受其他抗肿瘤治疗
（2）首次给药前 4 周内参加过其他临床试验
（3）患有其他恶性肿瘤史者及存在心血管疾病风险者
（4）首次给药前 12 周内接受过自体干细胞移植
（5）既往接受过异体干细胞移植
（6）试验期间计划接受干细胞移植
（7）既往接受过靶向 BCMA 治疗
（8）既往接受过任何 CAR-T 治疗
（9）患有淀粉样变性、浆细胞性白血病、POEM S综合征
（10）筛选时乙肝表面抗原阳性、乙肝核心抗体阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、艾滋病病毒抗体初筛阳性、抗梅毒螺旋体抗体阳性者
（11）妊娠、哺乳期女性，或筛选期血妊娠检测阳性者
（12）自筛选期至给药结束后 6 个月内有生育计划、捐献卵子（女性受试者）或捐献精子（男性受试者）计划，且不愿采取有效物理避孕措施
（13）存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本研究的依从性
（14）研究者认为不合适参加本研究的其他原因
05 研究中心名单
浙江大学医学院附属第一医院
首都医科大学附属北京朝阳医院
河南省肿瘤医院
华中科技大学同济医学院附属协和医院
温州医科大学附属第一医院
天津市肿瘤医院
中山大学附属肿瘤医院
中南大学湘雅医院
吉林大学第一医院
中国医科大学附属盛京医院
南方医科大学南方医院
山东大学齐鲁医院
江苏省人民医院
06 入组咨询和协调
如若有家人想要参与该项研究，有疑问搞不清楚或有细节问题想确认，需要之家帮忙沟通协调的，可以扫码添加 Donna 的微信（备注：双抗临床试验）
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发表于 2023-11-21 19:19:55
发表于 2024-3-9 12:46:10
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