复宏汉霖自主研发的达雷妥尤单抗皮下注射生物类似药（HLX15-SC），针对不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者的一线治疗国际多中心 1 期临床试验，已在中国内地完成首例患者给药，正式进入人体疗效和安全性验证阶段。
2026年5月26日，复宏汉霖宣布，公司自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药HLX15皮下注射剂型（HLX15-SC）一线治疗新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）的国际多中心 1 期临床研究，于中国境内（不包括中国港澳台地区）完成首例患者给药，正式进入人体疗效和安全性验证阶段。
该研究是一项在不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者中，比较 HLX15-SC 和对照药（达雷妥尤单抗皮下制剂）联合来那度胺-地塞米松（Rd）方案的药代动力学（PK）相似性、安全性、耐受性和免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照 1 期研究。筛选合格的受试者将按 1:1 的比例随机分配至“HLX15-SC+来那度胺+地塞米松”组或“达雷妥尤单抗皮下制剂+来那度胺+地塞米松”组。受试者将接受 1800mg HLX15-SC 或达雷妥尤单抗皮下注射给药至第 16 周；后续可根据临床获益等情况，继续接受当地市售达雷妥尤单抗皮下制剂联合来那度胺、地塞米松治疗至第 32 周；之后将根据当地指南接受适当的标准治疗。
咱们很多用过CD38单抗的家人都知道，以前静脉输液用药一挂就是好几个小时，要在医院病耗费大半天。而皮下注射剂型相对来说还是比较方便的，几分钟就能推注完。复宏汉霖这款HLX15-SC其实就类似于大家常说的国产仿制/替代药，我们可以建立一个最朴素的期待：
随着越来越多款CD38单抗同类产品陆续上市，激烈的竞争必然会促使整体价格的下降，价格下来了，进医保的阻力相对也会变小。这对于广大骨髓瘤家庭来说，可选性会越来越多，可及性也会越来越高，以后大多数人都能用得上、用得起。
从目前态势来看，骨髓瘤领域的新药和可选的同类药物一定会越来越多，不仅是CD38，后面还有各种双抗、CAR-T在排队。家人们现在的核心目标就是：吃好睡好聊好，积极配合医生规范治疗，把病情稳定住的同时把身体底子养好，后面的药物选择多着呢。
内容制作整理、排版：雨泽 | 审核：丹娜
信息来源：
https://ea-cdn.eurolandir.com/press-releases-attachments/4041166/HKEX-EPS_20260526_12170617_0.PDF
声明：本文中涉及的信息仅供骨髓瘤病友及家属交流参考，不作为用药推荐，具体诊疗方案请遵从专业医生的意见或指导。
往期好文：
| 
发表于 
