当地时间 6 月 8 日，赛诺菲在新闻稿中宣布：“欧盟委员会已批准艾沙妥昔单抗皮下制剂联合标准治疗方案，用于治疗多发性骨髓瘤患者，适应症覆盖艾沙妥昔单抗静脉制剂已获批的全部范围。”
值得一提的是，除了手动皮下注射外，艾沙妥昔单抗还可以通过穿戴式注射器（OBI）给药，能让患者灵活选择在家中或门诊接受治疗。
自 2020 年上市（国内是2025年1月：又一款CD38单抗上市了：赛诺菲的赛可益®（艾沙妥昔单抗注射液）获批）以来，艾沙妥昔单抗已在欧盟获批用于多发性骨髓瘤的四项适应症。其静脉制剂获批联合硼替佐米+来那度胺+地塞米松（VRd）方案，用于治疗不适合移植和适合移植的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）患者；同时获批联合泊马度胺+地塞米松（Pd）方案或卡非佐米+地塞米松（Kd）方案，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。
本次皮下制剂的获批，基于关键 3 期 IRAKLIA 研究及其他补充临床研究的结果。在 IRAKLIA 研究中，艾沙妥昔单抗皮下制剂（经穿戴式注射器给药）联合泊马度胺+地塞米松（Pd）方案的客观缓解率（ORR）为 71.3%，而艾沙妥昔单抗静脉制剂联合 Pd 方案的客观缓解率为 70.5%，艾沙妥昔单抗皮下制剂在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中展现出与静脉制剂相当的疗效和安全性。
70% 通过穿戴式注射器接受艾沙妥昔单抗皮下制剂治疗的患者表示对给药方式满意或非常满意，而接受静脉输注的患者这一比例为 53.4%；IZALCO 研究则显示，74.5% 的患者更偏好穿戴式注射器给药，仅 8.5% 的患者偏好手动注射。
骨髓瘤之家搜了下，这款穿戴式注射器应该长这样，通过隐藏式可回缩针头皮下输注艾沙妥昔单抗，专为门诊或居家使用场景设计。
目前，艾沙妥昔单抗是全球唯一一款同时支持穿戴式注射器皮下给药和手动皮下注射的多发性骨髓瘤 CD38 单抗。期待也可以尽快在国内获批，这样家人们就能根据自己的身体情况、去医院是否方便以及家人的陪护情况，多一个更从容自由的用药选择。
信息来源：
1.https://www.sanofi.com/en/media- ... 08-05-00-00-3307781
2.https://www.myeloma.org/eu-approves-subcutaneous-sarclisa-isatuximab-first-myeloma-treatment-body-injector
声明：本文中涉及的信息仅供骨髓瘤病友及家属交流参考，不作为用药推荐，具体诊疗方案请遵从专业医生的意见或指导。
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