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发表于 2024-10-28 07:15:05
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来自: 中国福建福州
福可苏,CT103A是一种针对B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T细胞疗法,以慢病毒为基因载体转染自体T细胞,CAR包含全人源scFv、CD8a 铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。基于严格的筛选,通过全面的体内外功能评价,CT103A具有强有力和快速的疗效,并有突出的体内持久存续性。
福可苏 既往获国内外监管里程碑概览
2022年6月
南京驯鹿福可苏获NMPA正式受理用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的NDA申请并纳入优先审评。
2022年2月CT103A获FDA授予“孤儿药(ODD)”认定,用于治疗多发性骨髓瘤。
2021年2月CT103A获NMPA授予“突破性治疗药物”(BTD)认定,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。
2022年8月CT103A新增拓展适应症AQP4-IgG 阳性的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)IND获NMPA批准。
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