一、试验药物简介
Talquetamab：CD3/GPRC5D 双特异性抗体
Teclistamab：CD3/BCMA 双特异性抗体
二、试验设计
一项在不适合或不计划接受自体干细胞移植作为初始治疗的新诊断多发性骨髓瘤受试者中比较 Teclistamab 联合达雷妥尤单抗皮下（SC）和来那度胺（Tec-DR）以及 Talquetamab 联合达雷妥尤单抗 SC 和来那度胺（Tal-DR）与达雷妥尤单抗皮下（SC）、来那度胺和地塞米松（DRd）的 III 期、随机研究。
Tec-DR 组：Teclistamab +达雷妥尤单抗 +来那度胺
Tal-DR 组：Talquetamab+达雷妥尤单抗+来那度胺
DRd 组：达雷妥尤单抗+来那度胺+地塞米松
三、主要入选标准
1. 年龄 ≥18 周岁
2. ECOG 评分 0-2 分
3. IMWG标准定义组织和/或细胞学证实的多发性骨髓瘤患者；
4. 筛选时根据中心实验室评估确认存在可测量病灶，即符合以下任一定义：
i.血清M蛋白水平≥0.5 g/dL（中心实验室）；或
ii.尿液M蛋白水平≥200 mg/24小时（中心实验室）；或
iii.血清或尿液中无可测量M蛋白的轻链型多发性骨髓瘤：血清Ig FLC≥10 mg/dL（中心实验室）且血清Ig κ/λ FLC比值异常（中心实验室）
5. 新诊断的且由于下列原因认为不适于高剂量化疗联合 ASCT 的受试者：
因高龄而不适合；或因存在可能对高剂量化疗联合 ASCT 的耐受性产生负面影响的合并症而不适合；或延迟高剂量化疗联合 ASCT（不作为初始治疗）
四、主要排除标准
1. 多发性骨髓瘤CNS或脑膜受累
2. 筛选时患有浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征（多发神经病、器官巨大症、内分泌病、M蛋白和皮肤病变）或原发性轻链型淀粉样变性。任何经过治疗的浆细胞病
3. 乙肝、丙肝、梅毒、HIV
* 以上为部分主要标准，最终入组标准由研究者确定，并以相关检查结果为准。
五、入组咨询和协调
如若有家人想要参与该项研究，有疑问搞不清楚或有细节问题想确认，需要之家帮忙沟通协调的，可以扫码添加 Donna 的微信（备注：双抗临床试验）
| 
发表于 2024-8-26 17:57:15
发表于 2024-10-9 11:55:42
