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第二期多发性骨髓瘤患者关爱沙龙结束后，有不少家人添加Donna的微信询问了 Isatuximab（以下简称 Isa单抗）试验组的相关问题，本以为临床试验只需重点关注入排标准即可，但了解了大家的疑问后，才知道实际决策过程中每个家庭都有各自的考量。
针对家人们关心的一些共性问题，我们也请研究组的老师做了解答，希望能对大家有所帮助。
01 这个临床试验什么时候结束？
作为新一代 CD38 单抗，受试者使用该治疗方案证明长期有效后，本研究将支持患者长期使用 Isatuximab 联合治疗，克服复发难治多发性骨髓瘤疾病。
当然，患者有权利在进入试验后任何时间点选择退出研究。该权利在知情同意中有说明，会与患者朋友们沟通。
02 达到什么指标可以入组？
如果您满足以下条件，则有机会参与此项临床研究
主要入选标准：
▪ 年龄 ≥18 岁
▪ 诊断为有可测量疾病证据的复发和/或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）：
- 使用血清蛋白免疫电泳测量的血清 M-蛋白≥0.5g/dL和/或
- 用尿蛋白免疫电泳法测定的尿 M 蛋白≥ 200 mg/24 h
▪ 入组前至少接受过两种既往治疗，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂治疗
主要排除标准：
▪ 既往曾接受过抗 CD38 单克隆抗体（如达雷妥尤单抗）治疗；
您是否能够成功参加本研究，还需要满足其他条件，这将由研究团队共同讨论。
研究将提供：
✔️ 研究相关药物治疗
✔️ 研究相关的临床及实验室检查
✔️ 研究规定的交通费和住宿费补偿
✔️ 专业医护人员定期随访和观察指导
03 我家老人指标符合，但血象很差，不知道能不能坐飞机？
对此，建议患者家属不必过分担心。对于患者能否入组及承受飞机旅行，研究团队会结合患者整体情况，给出评估。
对于异地患者，研究团队不仅会评估患者是否满足现有研究要求的入排标准，更会结合患者整体情况综合评估患者是否可以承受海南治疗。
04 Isa单抗和Dara单抗有什么区别？
Isa 和 Dara 均为作用于 CD38 抗原结合位点的单克隆抗体，从作用机制和临床疗效上均有不同。
▪ 作用机制
有研究表明： Isatuximab-irfc 相较于 Daratumumab 能更强效抑制 CD38 酶的活性，且抑制作用呈剂量依赖性；Isatuximab-irfc 的靶向结合作用不会使 MM 细胞表面 CD38 数量减少，提示其不易耐药 。
▪ 临床疗效
通过匹配调整的间接比较方法（MAIC）比较 Isa-Pd vs. Dara-Pd 在多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性，表明在复发难治的患者中，Isa-Pd VS Dara-Pd 有更好的 OS、且肺炎发生率更低。
05 其实我们挺想去参加的，但去海南还要专门的一个人过去陪护，虽然大部分费用可以报销，可很多像我爸/妈这样的老人无法独立前往，作为子女又都忙于工作上有老下有小没法跟着过去。
这确实是大多数家庭中很现实的问题，但现阶段，该研究需要患者定期前往海南随访，需要有至少 1 名陪同家属。
06 对瑞金医院海南医院处理相关并发症的能力有所担心，如果是在上海瑞金、天津血研所这样的大中心就好了。
请患者朋友们放心，瑞金海南医院有来自上海瑞金医院的游建华教授和海南省人民医院陈文婷教授共同带领的医疗团队驻点，两位教授带领的团队有丰富的临床血液学治疗和管理经验，可以保证受试者入组治疗及相关并发症的管理。
以上，如果有想继续了解 Isa 单抗试验组相关信息的，可以添加骨髓瘤之家社群管理员 Donna 的微信交流，我们可以帮忙做下简单的初筛，基本条件符合的话会把负责该项研究的医生联系电话发送给你们，添加时辛苦备注“Isa单抗”即可。
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发表于 2023-3-17 15:21:43
