先博生物CART-BCMA Ⅱ期临床试验招募复发难治骨髓瘤患者

之家播报

1. 什么是CART-BCMA？

本次临床试验所用的细胞药物为 CART-BCMA，中文名是“靶向 BCMA 的嵌合抗原受体 T 细胞”。采用患者自体的外周血 T 细胞经体外基因转染技术制备而成，是一种靶向 BCMA 分子的自身 T 细胞免疫疗法。CART-BCMA 细胞中的 CAR 结构可识别并清除表达 BCMA 分子的恶性肿瘤细胞，临床拟用于治疗难治性或复发性的多发性骨髓瘤。

在国内外已开展的多发性骨髓瘤临床试验中，同靶点的 CAR-T 产品展现出来良好的疗效，如美国Bluebird Bio公司的同类产品ide-cel和强生/南京传奇生物的cilta-cel。目前这两款产品在临床研究中展示出积极的有效性，均已被美国食品药品监督管理局（FDA）获批上市用于复发/难治性多发性骨髓瘤的治疗。

2. 关于该研究

这项药物临床研究由上海先博生物科技有限公司发起，并已得到我国国家药品监督管理局批准。该项研究将在包括华中科技大学同济医学院附属协和医院及浙江大学医学院附属第一医院在内的全国40家中心开展。计划入组患者100例。

3. 参加研究需要满足什么条件？

本研究招募 18 周岁及以上的难治性或复发性多发性骨髓瘤患者，既往接受过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单抗药物，且需要患者具备充足器官功能及较好的体能状态。

4. 主要的入组标准
1)        年龄≥18周岁，性别不限；

2)        根据IMWG诊断标准诊断为多发性骨髓瘤，并且同时满足以下条件：

• 既往接受过至少3线多发性骨髓瘤治疗
• 至少包含一种蛋白酶体抑制剂和、一种免疫调节剂和一种抗CD38单抗药物；
• 在接受末次治疗期间或之后12个月内出现有书面资料证明的疾病进展；

3)        筛选时存在可测量病灶；

4)        ECOG评分0~1；

5)        预期生存时间≥3个月；

5. 参加该研究患者可以获得什么？


研究期间患者将在访视时间住院或门诊接受治疗，研究中的 CART-BCMA 细胞、方案要求的全部检查费用、根据临床需要进行的其他与本研究相关的检查，也都是免费的。
申办者将为患者提供固定金额的交通补偿，骨髓穿刺补偿，以及PK、RCL和免疫原性采血补偿。以上费用均按照参加医院的相关流程支付给患者。

6. 了解更多信息


如您想参与该项研究，可挂研究者的号咨询详情（详见下方参加医院列表）：

张晗

需要咨询的患者可以挂研究者的号，或者联系先博联系人 13331057106，微信同号。

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