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MM患者在治疗过程中会遇到：治疗方案有效但费用昂贵、国外已上市药物但国内不可及、多种方案治疗失败后，缺少有效治疗手段……
面临这些问题时，医生会推荐参加临床试验。有些患者疑虑：参加临床试验，是不是当“小白鼠”？
什么是临床试验
我们先认识临床试验——是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应，以及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。任何一个新药在上市前必须经过临床试验阶段。
临床研究在国家食品药品监督管理局的监管下，临床前经过动物实验等进行初步安全性验证，临床方案也由临床专家、药学专家、统计学专家等共同制定，并报伦理委员会审批，试验过程需要符合药物临床试验质量管理规范（GCP），整个试验在严格监管及密切随访中进行，尽最大可能保证受试者的安全。
一般临床试验的设计目的都是开展较常规方案疗效更好或不良反应更少的治疗策略，但鉴于临床试验的特殊性仍存在一定风险，因此在临床试验结果公布前，不能保证选用的治疗方案一定更好。
02参加临床试验有哪些获益
那么，是不是每位患者都能从临床试验获益？参加临床研究有诸多益处：
第一，可更早接受更有效的治疗方案，甚至尚未在国内上市的国际最先进药物；
第二，多数临床研究药物和检查全部免费，减轻患者经济负担；
第三，开展临床试验一般都是该领域权威的专家及医院，可得到更好诊疗和随访。
虽然临床研究方案最大限度保障受试者的安全和利益，但即使证实有效的药物或方案，也并非所有患者都能获益。
03参加临床试验的注意事项
同时，患者参加临床试验需注意几点：
第一，需携带既往门诊及住院病历、病理资料、治疗方案及检验结果等资料就诊；
第二，符合入组条件的患者要充分理解风险及获益决定是否签署知情同意书；
第三，入组后遵照临床试验要求进行检查、治疗和随访；
受试者需要履行的义务在知情同意书中有所体现。每一个临床试验都会有特定的要求，受试者必须遵守这些临床试验的规则，比如：按照试验要求的时间内回到医院进行复查和治疗、记录服用药物的时间和不良事件、带回剩余药物、未经医生的允许不可以吃研究方案中的禁用药物、在其他医院的治疗信息等如实汇报给研究医生等。
第四，及时报告医生身体出现的不适，以便采取必要的措施保证安全；
第五，可随时退出临床试验。
受试者可以在任何时间离开试验，并且不会受到不公正的待遇。但是，当决定离开试验时，受试者应提前告诉研究者，说明离开的原因，并且尽量配合研究者完成出组访视。
根据《赫尔辛基宣言》要求每个临床试验都必须在公众可及的数据库中登记并发布相关信息，所以患者可通过国内外比较有影响力的登记平台了解试验信息，如世界卫生组织（WHO）临床试验登记平台、美国临床试验登记平台、中国临床试验登记与信息公示平台、欧洲临床试验登记注册中心等。
另外，便捷途径是可关注医院网站信息或通过临床医生推荐参加临床试验。
04临床试验的利弊是什么？
并不是每个患者都可以参与临床实验，其具有严格的入组条件，一般包括：具有某种类型或分期的肿瘤、曾接受过或未接受过某种治疗、具有某种基因改变、属于特定年龄人群、目前的健康状况等。
如果患者符合条件并入组，在临床试验过程中，研究人员及其医学团队、监督管理机构（CFDA）会密切关注受试者的疾病进展并保证患者的安全。受试者可能有机会接受尚未上市的新药物或新方案，受试者的临床数据也有助于推动疾病的研究和医学的发展；
对于目前缺乏有效治疗方案的患者，参与临床试验有可能获得一定疗效，减轻经济负担；
在实验过程中，受试者会得到医疗团队高质量的照顾和关注，并且会帮助其他肿瘤病人获益。
但是鉴于临床试验的特殊性，并不是所有临床试验都能成功应用于肿瘤治疗，
其中仍然存在一些风险：比如受试者接受的治疗方法有可能没有比标准疗法更好；
或者新治疗方法有可能出现毒副作用等。
这时，需要患者及家属根据自身情况，结合医生的建议进一步权衡利弊。
目前，随着各大医疗机构对临床试验的完善与推广，越来越多的患者和家属了解并参与到了这种既能自身获益，又能推进医学进展的研究方法中。如果您有相关需要，可登录药物临床试验登记和信息公示平台查询相关试验信息。
如果您不确定自己是否适合一项临床试验，或不清楚有哪些适合自己的临床试验，可以向主治医生咨询。
05临床试验前考虑的问题
当您在想参加某临床试验前有关于试验的疑惑时，不要不好意思跟临床试验的研究医生咨询。当然有些问题也可以在知情同意书中找到答案：
1.研究的目的是什么？
2.什么样的人能参加此临床试验？
3.为什么研究者认为此治疗更有效呢？以前对此治疗验证过吗？
4.都要进行什么实验检查和治疗呢？
5.和目前进行的治疗相比，本临床试验有什么风险、副作用和效益呢？
6.在试验过程中，我需要做些什么呢？
7.此临床试验要多久才能完成呀？
8.需要住院吗？
9.谁为本治疗付费呢？
10.我要支付其他费用吗？
11.本研究中长期随访治疗的类型是什么？
12.我怎样才能知道治疗有效呢？试验结果给我看吗？
受试者的安全由谁来保护？
国家制订了很多的法律法规、规范文件、指导原则还有指南等文件来监督管理临床试验。在试验实施的过程中，还有药监局的检查、药企的监查和稽查、医院临床试验管理部门的质控以及医院伦理委员会的跟踪审查等，均是为了保证临床试验的规范执行，防止试验的偏差，最大限度地保证受试者的权益不受侵害。
当受试者的生命健康与临床试验冲突的时候，医生都会以挽救受试者生命安全为第一要务。
随着临床试验地进展，参与临床试验的研究人员要在科研会议、医学杂志和各种政府机构中报告试验的结果时，每个受试者的信息也会绝对保密，不会在这些报告中提及。
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发表于 2024-5-16 09:33:29
发表于 2024-5-16 10:09:50
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