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“临床试验？这不是把人当小白鼠吗？”
有很多患者一听到临床试验，就会产生这样的疑问。
那临床试验到底是什么？
为什么有些人视其为最后的救命稻草，
有些人却避之如草芥？
那么下面带您正确认识临床试验，方便您了解后再做出最适合自己的选择。
什么是药物临床试验?
顾名思义，“临床试验”就是指在人体中进行的科学实验，目的是评估新的治疗方法、药物或医疗器械的疗效和安全性。
许多多发性骨髓瘤的新药，比如达雷妥尤单抗、来那度胺等都经过了多期临床试验，收集了许多临床试验数据，验证了它们的疗效和安全性，才能走进临床，在我们患者身上使用。
临床试验的分期机制。
不同分期有什么区别？
临床试验可以分为Ⅰ~Ⅳ期，具体如下：
Ⅰ期：新药从实验室走进医院的第一步，受试者一般为健康人群，只有10-30人，主要观察新药副作用，需要频繁来医院随访甚至住院方便观察。
Ⅱ期：Ⅱ期研究是治疗作用初步评价阶段，来初步评价药物对目标人群的治疗作用和安全性，也为后面开展Ⅲ期临床试验的研究设计和给药剂量提供依据。
Ⅲ期：Ⅲ期研究招募人数多，开展中心多，持续时间久，最为关键。由于研究会设置对照组和实验组，有些患者会担心，万一分到对照组耽误病情怎么办？实际上肿瘤治疗的临床试验不会将对照组设置为安慰剂（即没有治疗效果的试剂），一般是接受指南上推荐的标准治疗，抽到试验组就会用到新药或是改进后的新方案。因此，患者朋友们可以放心。
Ⅳ期：是药品上市后的研究，这时候我们经过Ⅲ期证明了新药比指南方案更优秀以后，便可以进行申报上市了，这时候药品流通到全国各大医院，医生们可以正式的开出处方给到患者使用。到这里，各位对临床研究已经了解的差不多了，但是我相信大家对于要不要参加临床试验这一问题，可能仍然心存疑惑。
参加临床试验的三问三答
一、谁来保障我的安全？
在启动一项临床试验之前，会有专门的伦理委员会来讨论审核试验的申请。只有在之前的实验室和动物实验研究里显示出良好安全性，并且有可能比现有治疗手段更好的解决患者问题的药物和技术，才会被批准进行验证。同时，国家对临床试验的设计、立项、启动、实施和终止，都有科学、严格的监管规范，在检验有效药物的同时最大程度的保护受试者利益。
二、谁能参加？
药物临床试验的研究者需要充分评估患者/健康志愿者的个体情况，比如年龄、体能状态、疾病类型、之前的治疗情况、重要器官是否有疾病等，并按照试验中严格的“入选、排除标准”，通过筛选，满足条件者才能参加药物临床试验。大家要知道的是，制订这些标准并不是用来拒绝患者参加临床试验，而是为了确定患者参加临床试验是否合适，以保证其安全。
三、怎么参加？
患者朋友们可以通过医生或者临床试验网站、医院和一些血液肿瘤患者教育的公众号等途径找到适合自己的临床试验。经研究者筛选条件后，签署知情同意书，参与临床试验，接受治疗并配合研究者定期接受随访。
因为临床试验存在一定的概率有比较好的疗效，有很大的安全保障，费用大部分不用患者本人来承担，所以对于对现有治疗方法疗效不佳，甚至有些走投无路的患者来说，参加临床试验是个性价比不错的选择。但是在参与临床试验之前要做好充分的了解和知情同意，参与之后也要积极配合研究者进行随访，理性接受实验结果。
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发表于 2023-10-26 06:52:33
