一、试验简介
本研究是研究者发起的临床研究，主要研究者是上海孟超肿瘤医院的楼金星教授。
BZE2204是一款靶向CD19/CD22/BCMA的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞疗法，本研究的目的是评估BZE2204在BCMA阳性的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性与耐受性。
二、主要入选标准
1. 18~70 周岁
2. 根据 IMWG 2014 诊断标准，明确诊断为多发性骨髓瘤
3. 筛选时为复发或难治性多发性骨髓瘤，需同时满足以下两条：
1） 既往接受过至少2 线 MM 治疗方案且小于5线（包含蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 单抗）；连续给予的诱导化疗、造血干细胞移植和维持治疗，如果治疗中间未出现疾病进展，视为 1 线治疗；每线治疗至少有一个完整治疗周期，除非对治疗方案的最佳缓解情况为疾病进展；
2） 在最近一次抗骨髓瘤治疗期间或之后 12 个月内出现疾病进展；或受试者在近 6 个月内出现疾病进展，且随后在最近一线治疗中表现出无缓解。疾病无缓解是指治疗期间未能达到微小缓解（MR）或出现疾病进展（PD）
4. 根据以下任一标准确定筛选时存在可测量病灶：
1）血清单克隆副蛋白（M-蛋白）水平≥5g/L
2）尿 M 蛋白水平≥200 mg/24 小时；
3）血清游离轻链(sFLC)≥ 100 mg/L且游离轻链比值异常；
4）骨髓细胞学检查原始浆细胞与幼稚浆细胞和值比例>5%，或流式细胞检测单克隆浆细胞>5%；
5.接受病理活检的患者且流式检测结果BCMA阳性
6. ECOG 评分 0~2 分
7. 脏器功能及骨髓储备状态良好，需满足如下要求：
（1）血红蛋白≥70 g/L；
（2）血小板计数≥60×10^9/L；
（3）淋巴细胞绝对计数>0.5×10^9/L；
（4）中性粒细胞绝对计数 ≥1.0×10^9/L；
（5）ALT 和 AST≤正常值上限的 2.5 倍；
（6）总胆红素值≤正常值上限的 1.5倍；
（7）24小时血清肌酐清除率≥30mL/min；
（8）脂肪醇和淀粉酶≤2×ULN；
（9）非吸氧状态下，经皮动脉血氧饱和度（SpO2）＞92%；
（10）经超声心动图诊断受试者左心室射血分数（LVEF）＞50%，心超检查显示无有临床意义的心包积液
三、主要排除标准
1. 存在髓外病灶或合并淀粉样病变或存在中枢神经病变的多发性骨髓瘤
2. 往接受过抗CD45或抗CD3治疗的急者
3. 5年内有其他原发肿瘤的患者
4. 筛选前8周内接受过或计划接受造血干细胞移植的患者
5. 接受过异体干细胞治疗的患者
6. 筛选前处于活动性感染的患者
7. 病毒感染患者：
HBsAg阳性或HBCAb阳性者，且HBV-DNA高于检测线或
HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性者或
HIV抗体阳性者或
梅毒特开异性抗体阳性且TRUST(甲苯胺红不加热血清试验)检测阳性者或
CMV DNA检测阳性者或
EBV DNA检测阳性者。
* 以上为部分主要标准，最终入组标准由研究者确定，并以相关检查结果为准。
四、研究中心
上海孟超肿瘤医院
五、入组咨询和协调
如若有家人想要参与该项研究，有疑问搞不清楚或有细节问题想确认，需要之家帮忙沟通协调的，可以扫码添加 Donna 的微信（备注：“多发性骨髓瘤三靶点CAR-T”）
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发表于 2025-2-25 15:15:38
