2026年8月27日，国家药品监督管理局正式批准我国自主研发的BCMA/CD3双特异性抗体——纬利妥米单抗注射液上市，用于既往至少接受过三线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单抗）的复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。作为首个中国原研的BCMA/CD3双抗，该品种此前已被纳入突破性治疗品种名单和优先审评名单。
多发性骨髓瘤是血液系统第二大常见恶性肿瘤，至今仍无法治愈。尽管蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单抗的广泛应用显著延长了患者生存期，但多发性骨髓瘤仍面临复发和耐药的挑战。尤其对于经历多线治疗的患者，后续可选方案仍然较为有限，临床上仍需要更多新的治疗选择。
纬利妥米单抗通过T细胞重定向机制发挥作用。BCMA在正常组织中仅表达于浆细胞，在骨髓瘤细胞中高表达，是该类免疫治疗的理想靶点。该药物的结构一端靶向BCMA，另一端结合T细胞表面的CD3，将T细胞募集至肿瘤细胞周围，激活其杀伤功能，从而实现对肿瘤的有效清除。
关键Ⅱ期临床研究（GR1803-002）数据显示，在经多线治疗的RRMM患者中，客观缓解率（ORR）达79.1%；在髓外浆细胞瘤亚组中，独立评审委员会评估的ORR为72.34%（34/47）。达到完全缓解或严格完全缓解的患者中，96.72%达到微小残留病（MRD）阴性。整体而言，该方案表现出起效迅速、缓解持久且安全性可管理的特征，相关结果已入选2026年第23届国际骨髓瘤学会年会口头报告。
纬利妥米单抗的上市，为复发难治性骨髓瘤患者提供了一种兼顾深度缓解与长期疾病控制的治疗新选择，也标志着中国创新药在BCMA靶向免疫治疗领域迈入与国际并跑的新阶段。
复星医药始终致力于以创新药物回应患者未被满足的医疗需求，让更多中国多发性骨髓瘤患者能够用得上、用得起高质量的中国自主研发新药。
丹娜
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内容制作整理、排版：雨泽 | 审核：丹娜
参考资料：
[1] 中国医师协会血液科医师分会，中华医学会血液学分会. 中国多发性骨髓瘤诊治指南（2024年修订）[J]. 中华内科杂志，2024, 63(12): 1186-1195.
[2] 张丹丹，等. CD38单克隆抗体治疗复发难治多发性骨髓瘤的疗效[J]. 山东医药大学学报，2021, 44(2): 157-160.
[3] O'Connor BP, Raman VS, Erickson LD, et al. BCMA is essential for the survival of long-lived bone marrow plasma cells[J]. J Exp Med, 2004, 199(1): 91-98.
[4] Cho S-F, et al. Targeting B Cell Maturation Antigen (BCMA) in Multiple Myeloma: Potential Uses of BCMA-Based Immunotherapy[J]. Front Immunol, 2018, 9: 1821.
[5]纬利妥米单抗关键Ⅱ期临床研究（GR1803-002）（纬利妥米单抗说明书）.
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