一、试验药物简介
GC012F 是一款基于公司专有的 FasTCAR 次日生产 CAR-T 平台开发的BCMA/CD19 双靶点自体 CAR-T 细胞疗法。
二、主要入选标准
1. 男性或女性，年龄 18-75 岁（含临界值）；
2. 诊断为多发性骨髓瘤且既往接受过至少 3 线抗骨髓瘤治疗；
3. 体能状况较为良好，无明显症状或症状轻可从事基本工作；
4. 淋巴细胞计数≥0.3×10^9/L；
5. 从筛选至 GC012F 注射液输注后至少 1 年同意并能够持续使用有效的避孕措施；
6. 自愿参加本临床研究并签署书面知情同意书。
三、主要排除标准
1. 既往接受过针对任何靶点的 CAR-T 产品治疗；
2. 存在以下合并治疗史：
• 在单采前7天内接受过总量≥70 mg泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇；
• 经研究者判断，存在需要在研究治疗后12周内使用系统性皮质类固醇治疗（≥总量70 mg的泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇）或其他免疫抑制药物治疗的合并症；
• 在单采或清淋前4周内接种过减毒活疫苗；
• 在单采前14天内接受过任何抗癌治疗，包括但不限于放疗、细胞毒性治疗、蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、靶向治疗、表观遗传治疗或试验性药物治疗（如果放疗放射野覆盖≤5%的骨髓，则不论放疗结束日期如何，受试者可以入组）；
• 在单采前21天内接受过针对多发性骨髓瘤的单克隆抗体治疗；
3. 受试者的皮质类固醇依赖剂量大于生理替代剂量（即泼尼松≥7.5 mg/天或氢化可的松≥12 mg/m2/天）；
4. 患有心脏疾病
5. 血氧饱和度<95%
6. 药物治疗无法控制的高血压受试者
7. 筛选前90天内有临床明显出血症状或有明确出血倾向者，筛查前180天内发生动静脉血栓事件
8. 伴有其他未受控制的恶性肿瘤
9. 中枢神经系统受累（髓外受累的）
10. HIV、乙肝、丙肝
* 以上为部分主要标准，最终入组标准由研究者确定，并以相关检查结果为准。
四、研究中心
浙江大学医学院附属第一医院
五、入组咨询和协调
如若有家人想要参与该项研究，有疑问搞不清楚或有细节问题想确认，需要之家帮忙沟通协调的，可以扫码添加 Donna 的微信（备注：CAR-T 临床试验）
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发表于 2024-9-2 10:44:06
发表于 2024-10-9 11:54:56
