首个CELMoD类药物，口服药Iberdomide上市申请在中美都已获受理

之家播报

2026 年 2 月，美国食品药品监督管理局（FDA）受理了 Iberdomide 联合达雷妥尤单抗与地塞米松用于复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的新药上市申请（NDA），FDA 已将该适应症的预定审批期限定为 2026 年 8 月 17 日（即最晚 2026 年 8 月 17 日公布审评结果）。

埃默里大学温希普癌症中心的 Sagar Lonial 教授在一期专访中探讨了这个联合方案可能带来的临床影响，他认为尽管多发性骨髓瘤的早期复发治疗领域已经“赛道拥挤、竞争激烈”，但 Iberdomide 联合方案如果获批的话仍将为患者在现有方案之外提供新的治疗选择。

这两年早期复发治疗领域中 CAR-T 细胞疗法的数据表现亮眼。MajesTEC-3 试验（NCT05083169））数据证实，特立妥单抗联合达雷妥尤单抗在该场景下同样疗效出众，但并非所有患者都有机会接受所有这些治疗手段。而一款高效的治疗方案，尤其是至少部分给药方式为口服的方案，从患者用药便利性的角度而言无疑具备极大的优势。

Sagar Lonial 教授认为本次 Iberdomide 的潜在获批，为 Iberdomide 与其他免疫药物的联用打开了大门。2025 年 ASH 年会上公布的MagnetisMM-30 试验中 Iberdomide 联合埃纳妥单抗的研究数据，和另一款 CELMoD 类药物 Mezigdomide 在 MELT-MM 研究中联合埃纳妥单抗的相关结果，都显示 CELMoD 类药物与 T 细胞衔接器是完美的联用搭档。二者联合既可用于 CAR-T 细胞采集前的治疗，也可作为 CAR-T 治疗后短程维持治疗的方案。长远来看，这将为这类药物的临床应用开辟更广阔的空间。

对了，中国国家药品监督管理局药品审评中心去年 12 月就已经将 Iberdomide 上市申请纳入了优先审评，适应症为“联合达雷妥尤单抗和地塞米松适用于治疗既往接受过至少 1 线治疗的多发性骨髓瘤成人患者”。



说到这，不知道大家有没有过这样的感觉：走在街上或者听到别人刷视频时忽然听到一首歌的旋律，会觉得很熟悉但就是不知道歌名。回家后自己努力回忆拼凑歌词各种搜，实在搜不到了必须得用“哼歌识曲”再试下……非得把歌名找出来！这两年多发性骨髓瘤领域的新药和新疗法发展实在太快了，快到我们在知晓一个个审评审批信息时，经常会产生这种听老歌般的奇妙感觉。

就拿 Iberdomide 来说，在整理这篇文章时忽然想起 2024 年 3 月初在北京举行的一场线下活动上，北京积水潭医院鲍立主任的主题讲座里就有提到过：



去年我们也发布过一篇相关文章：第四代免疫调节剂？又一款度胺类药物试验进行中，许多新药在获批上市之前，原来已经早就在一些专家患教讲座、科普文章甚至大家的聊天记录里出现过了，当时我们或许没能完全记住它们复杂的英文名，但中文版正式“上架”被添加进骨髓瘤治疗的“歌单”里时，再听可就都是希望的旋律啊。作为首个 CELMoD 类药物（Cereblon E3连接酶调节剂），希望 Iberdomide 也能尽快获批上市，为骨髓瘤家人们提供一个新的治疗选择。

当然，每当有新药上市时很多家人都会无奈打趣说：这刚上市的新药，肯定又是一首昂贵的“付费单曲”。确实，新药上市初期的可及性和费用是我们无法回避的现实，但终归是又有“新歌”可听了，先加进“歌单”再说吧！


参考资料：
1.https://news.bms.com/news/corpor ... yeloma/default.aspx
2.https://www.cancernetwork.com/vi ... in-multiple-myeloma

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